Hatóanyag: Fipronil 2,5 mg/mlCélállat fajok: kutya, macskaJavallatok: Bolhák
(Ctenocephalides spp.) és kullancsok (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp.,
Ixodes spp.) okozta fertőzés gyógykezelésére és megelőzésére. A készítmény
alkalmas továbbá Trichodectes canis, Heterodoxus spiniger (Európában nem honos),
Linognathus setosus (tetvek), Cheyletiella spp. (ragadozó atkák) elleni
védekezésre és bolha okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) kezelésére és
megelőzésére. Segítséget nyújt a rühatkák (Otodectes cynotis és Sarcoptes
scabiei varietas canis) által okozott fertőzöttség leküzdésébenAdagolás: 2 napos
életkortól alkalmazható. 3-6 ml/ttkg oldattal permetezzük le az állatot és
dörzsöljük be úgy, hogy a készítmény a bőréig eljusson. Kullancsokkal szemben 5
hétig, bolhák ellen 1-3 hónapig hatásosKiszerelés: 100 ml, 250 ml1. AZ
ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVEFrontlineŽ 402 mg/4,02 ml rácsepegtető oldat
kutyáknak (XL)2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELHatóanyag:Fipronil 402,00
mgSegéd- és vivőanyagok:Butil-hidroxianizol 0,804 mg Butil-hidroxitoluol 0,402
mgEtanol 0,402 mlVivőanyag ad 4,02 mlA segédanyagok teljes felsorolását lásd:
6.1 szakasz.3. GYÓGYSZERFORMARácsepegtető oldat4. KLINIKAI JELLEMZŐK4.1 Célállat
fajok Kutya(40 kg felett)4.2 Terápiás javallatok célállat fajonkéntBolhák
(Ctenocephalides spp.) és kullancsok (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp.,
Ixodes spp.) okozta fertőzés gyógykezelésére és megelőzésére. A készítmény
alkalmas továbbá Trichodectes canis, Heterodoxus spiniger (Európában nem honos),
Linognathus setosus (tetvek), Cheyletiella spp. (ragadozó atkák) elleni
védekezésre és bolha okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) kezelésére és
megelőzésére. Segítséget nyújt az (Otodectes cynotis és a Sarcoptes scabiei
varietas canis) rühatkák által okozott fertőzöttség leküzdésében. Hatékony a
Lyme betegség vektora az Ixodes ricinus ellen is.4.3 EllenjavallatokNem
alkalmazható beteg (szisztémás betegségben szenvedő, lázas) ill. lábadozó
állatoknál. Nyulakon tilos alkalmazni, mert súlyos mellékhatásokat és elhullást
is okozhat.Ezt a terméket speciálisan kutyáknak fejlesztették ki. Macskáknál nem
szabad használni a túladagolás veszélye miatt.4.4 Különleges figyelmeztetések
minden célállat fajra vonatkozóan Nincsenek4.5 Az alkalmazással kapcsolatos
különleges óvintézkedésekA kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedésekA
készítményt olyan helyre kell applikálni, ahonnan azt az állat nem tudja
lenyalni, és gondoskodni kell róla, hogy az állatok egymást se tudják nyalogatni
a kezelés után. Ne fürdessük/úsztassuk az állatot a kezelés utáni két napon
belül.A heti egy alkalomnál gyakoribb fürdetés kerülendő, mivel nem ismert,
hogyan befolyásolja a készítmény hatékonyságát.Egy-egy kullancs megtapadhat az
állaton, ezért a fertőző betegségek átvitelét nem lehet teljesen kizárni.
Ajánlott az állat tartózkodási helyét is kezelni megfelelő ektoparazitikummal.Az
állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedésekA
készítmény nyálkahártya és szem irritációt okozhat, ezért el kell kerülni, hogy
szembe vagy szájba jusson. Az alkalmazó ill. az állat ektoparazitikumokkal vagy
alkohollal szembeni ismert túlérzékenysége esetén kerülni kell az érintkezést a
FrontlineŽ 402 mg/4,02 ml rácsepegtető oldat kutyáknak (XL) készítménnyel.El
kell kerülni, hogy a pipetta tartalma az alkalmazó bőrére jusson. Ha ez mégis
megtörténik, szappannal és vízzel alaposan le kell mosni.Ha véletlenül szembe
kerül a termék, akkor tiszta vízzel alaposan ki kell mosni.A készítmény
használata után kezet kell mosni.Amíg az alkalmazás helye szárazzá nem válik,
addig a kezelt állatokat nem szabad simogatni és a gyerekeket nem szabad engedni
játszani velük. Ezért javasolt, hogy az állatok kezelése ne napközben, hanem
kora este történjen, továbbá nem szabad hagyni, hogy a frissen kezelt állatok a
gazdáikkal, főként gyermekekkel együtt aludjanak.A kezelés alatt nem szabad
dohányozni, enni és inni.4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)Ha a
készítményt az állat lenyalja rövid ideig tartó nyálzást figyelhetünk meg, ami a
vivőanyag jellegéből adódik.Rendkívül ritkán az applikáció helyén átmeneti
bőrreakció (a bőr elszíneződése, szőrhullás, viszketés, kipirosodás) alakulhat
ki.Kivételesen nyálzás, átmeneti idegrendszeri tünetek (hyperaesthesia,
depresszió), viszketés, szőrhullás, hányás és légzőszervi tünetek fordulhatnak
elő.4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Alkalmazható vemhesség és
laktáció idején.4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert.4.9
Adagolás és alkalmazásmódAlkalmazás módja: rácsepegtetés.Adagolás: A minimálisan
ajánlott adag 6,7 mg fipronil/ttkg, azaz egy 4,02 ml-es (XL) pipetta 40 kg
feletti kutyának. 60 kg-nál nagyobb súlyú kutyák esetén egy (XL)-es ill. egy
megfelelő méretű kisebb pipetta alkalmazása javasolt.Havonta történő kezelés
ajánlott olyan területeken, ahol a bolhával illetve kullanccsal fertőződés
veszélye nagy, ha a kutya bolhaallergiás illetve hypoallergén és lágyító
samponokkal gyakran fürdetett kutyák esetében. Azokon a területeken, ahol kisebb
a bolhákkal történő fertőződés veszélye és nem fordul elő kullancs, a FrontlineŽ
402 mg/4,02 ml rácsepegtető oldat kutyáknak (XL) használata két-három havonta
elég.Sarcoptes scabiei var. canis okozta rühösség gyógykezelésére többszöri
ismételt kezelés szükséges.Két kezelés között legalább négy hétnek kell
eltelnie, mivel a készítmény ártalmatlansága nem igazolt ennél rövidebb
időközönként való alkalmazás esetén.Alkalmazási útmutató:Tartsuk a pipettát a
hegyével felfelé, majd pattintsuk le a kupakot. A gerincvonal mentén, a lapockák
között hajtsuk szét a szőrt, hogy a bőr láthatóvá váljék. Helyezzük a pipetta
hegyét közvetlenül a bőrre és nyomjuk meg a pipetta hasát többször. Nagyobb
testű kutyánál a gerincvonalon több helyre applikáljuk a pipetta tartalmát, hogy
elkerüljük az oldat lecsurgását. Csak olyan helyre applikáljuk a készítményt,
ahonnan azt az állat nem tudja lenyalogatni.El kell kerülni, hogy a készítmény
az állat szemébe vagy szájába jusson. Fontos a pontos adagolás betartása.4.10
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok )A nemkívánatos
hatások megjelenésének kockázata növekedhet túladagoláskor, ezért az állatokat
mindig a testtömegüknek megfelelő méretű pipettával kell kezelni.4.11
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető.5. FARMAKOLÓGIAI
TULAJDONSÁGOKFarmakoterápiás csoport: ektoparazitikumok külsőleges alkalmazásra,
Állatgyógyászati ATC-kód: QP53AX15.2.5.1 Farmakodinámiás tulajdonságokA fipronil
a fenilpirazolok családjába tartozó inszekticid és akaricid szer. Kölcsönhatásba
lép a GABA-kapus kloridion csatornákkal, ezáltal blokkolja a kloridionok pre- és
posztszinaptikus áramlását a sejtmembránon keresztül. Ez központi idegrendszeri
zavarokhoz és a rovarok, atkák pusztulásához vezet. A fipronil 24 órán belül
elpusztítja a bolhákat, 48 órán belül a kullancsokat. A fipronil hosszú
perzisztenciája a szőrzetben (legkevesebb 60 nap az alkalmazást követően)
elnyújtott hatást eredményez.5.2 Farmakokinetikai sajátosságokA fipronil
legjelentősebb metabolitja a szulfát származéka. A hatóanyag és a metabolit a
kutyák szőrzetén jól eloszlik az alkalmazást követő egy napon belül. Mindkét
vegyület (fipronil, fipronil-szulfát) szintje csökken idővel, azonban az
alkalmazást követően legalább 60 napig perzisztál: fipronil leginkább a bőr
legfelső rétegében, azaz a stratum corneumban, az epidermisben, valamint,
faggyúmirigyekben és a szőrtüszőkben; a faggyúmirigyekben koncentrálódik,
ahonnan a bőrre és a szőrre jut hosszú, elnyújtott hatást eredményezve. Ezekből
az eredményekből arra következtethetünk, hogy a parazitaölő aktivitás inkább
kontakt hatás révén, mint szisztémásan érvényesül.6. GYÓGYSZERÉSZETI
JELLEMZŐK6.1 Segédanyagok
felsorolásaButil-hidroxianizolButil-hidroxitoluolEtanolVivőanyag6.2
Inkompatibilitások Nem ismert.6.3 Felhasználhatósági időtartamA kereskedelmi
csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év6.4 Különleges
tárolási előírásokEredeti csomagolásban, legfeljebb 30 oC-on tárolandó.6.5 A
közvetlen csomagolás jellege és elemei Elsődleges csomagolás fajtája:Barex
pipetta: Egy kék pipetta, ami egy hővel-formált kagyló alakú részből
(poliakrilonitril-metil-akrilát kopolimer / polipropilén) és egy fóliarétegből
(poliakrilnitril-metil-akrilát kopolimer / alumínium / polietiléntereftalát)
áll.VagyPE pipetta: Egy kék pipetta, ami egy hővel-formált kagyló alakú részből
(polietilén / etilén-vinil-alkohol / polietilén / polipropilén / ciklikus olefin
kopolimer / polipropilén ) és egy fóliarétegből (polietilén /
etilén-vinilalkohol / polietilén / alumínium / polietilén-tereftalát)
áll.Kiszerelési egységek:1x, 3x 4,02 ml (XL) műanyag pipetta letörhető fejjel
buborékcsomagolásban, papírdobozban6.6 A fel nem használt állatgyógyászati
készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok
megsemmisítésére vonatkozó különleges utasításokA fel nem használt
állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi
követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.A fipronil kedvezőtlenül hat a
vízi élőlényekre. El kell kerülni, hogy a készítmény vagy a kiürült
csomagolóanyag élővizekbe jusson. A kezelést követő két napon belül a kezelt
állatot tilos természetes vizekben úsztatni.7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
JOGOSULTJABoehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Franciaország.3.8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)3273/1/12
NÉBIH ÁTI (Barex pipetta 1 X 4,02 ml)3273/2/12 NÉBIH ÁTI (Barex pipetta 3 X 4,02
ml)3273/3/12 NÉBIH ÁTI (PE pipetta 1 X 4,02 ml)3273/4/12 NÉBIH ÁTI (PE pipetta 3
X 4,02 ml)9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
DÁTUMAA forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. május 15.A
forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2006. február 21./2012.
december 17.10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA2020. december 18.A
FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAKNem
értelmezhető.Powered by [Froala
Editor](https://www.froala.com/wysiwyg-editor?pb=1)