A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Cestal Plus rágótabletta kutyáknak A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden rágótabletta tartalmaz: Hatóanyagok: Prazikvantel 50 mg Pirantel 1
tabletta A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI
KÉSZÍTMÉNY NEVE Cestal Plus rágótabletta kutyáknak A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS
MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden rágótabletta tartalmaz: Hatóanyagok: Prazikvantel
50 mg Pirantel-embonát 144 mg Fenbendazol 200 mg A segédanyagok teljes
felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Barnás, ovális,
osztható rágótabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Kutya. 4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként Kutyák valamennyi jelentős
bélféreg-fertőzöttségének kezelésére: Galandférgesség: Echinococcus granulosus,
Taenia spp., Dipylidium caninum (fiatal alakok ellen is) Orsóférgesség: Toxocara
canis, Toxascaris leonina (fiatal alakok ellen is) Kampósféreg-fertőzöttség:
Ancylostoma caninum , Uncinana stenocephala Ostorférgesség : Trichuris vulpis
4.3 Ellenjavallatok A pirantel tartalmú szerek csak elővigyázatosan adhatók
kachexiás állatoknak. Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. A készítmény alkalmazása 4 hetes
életkor alatt nem ajánlott. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat
fajra vonatkozóan Nem szükségesek. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges
óvintézkedés A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem ismert.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Az
általános munkavédelmi óvórendszabályokat kell betartani! Véletlen lenyelés
esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati
utasítását vagy címkéjét. Prazikvantel, pirantel-embonát vagy fenbendaml iránti
ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati szerrel való
érintkezést. Az állatokat a tabletta beadása után 24 óráig javasolt zárt helyen
tartani, és az ürített bélsarat, férgeket, féregízeket, petéket megsemmisíteni.
Javasolt az állat környezetét gyakran takarítani és fertőtleníteni, majd
alaposan kezet mosni. A kezelést követő napokban a gyerekeket távol kell tartani
a kutyáktól. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A készítmény akut
toxicitása 2000 mg/ttkg. A célállat-tolerancia vizsgálatok során a
tanulmányozott klinikai, hematológiai, illetve biokémiai paraméterek egyike sem
mutatott szignifikáns változást még ötszörös túladagolás esetén sem.
Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során sem mutatkoztak. 4.7 Vemhesség,
laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A vemhesség ideje alatt
alkalmazható. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A pirantel bázis
és a piperazin vegyületek közötti antagonista hatás miatt a készítmény nem
alkalmazható piperazinnal egyidejűleg. Hasonlóképpen nem használható együtt
szerves foszforsavészterekkel és dietilkarbamazinnal. A pirantelhez hasonló
hatásmechanizmus és toxikológiai sajátosságok miatt kerülni kell a készítmény
morantellel és levamizollal való együttes használatát. 4.9 Adagolás és
alkalmazási mód Adagolás: 10 testtömeg kilogrammonként 1 tabletta. Kölykök és
kistestű kutyák: 2-5 kg 1 tabletta 5-10 kg 1 tabletta Közepes testű kutyák:
10-20 kg 2 tabletta 20-30 kg 3 tabletta Nagytestű kutyák: 30-40 kg 4 tabletta
40-50 kg 5 tabletta Alkalmazás módja: Orális alkalmazás. A tabletta közvetlenül
a szájba vagy erre alkalmas táplálékba (egy darab húsba, sajtba, stb.) helyezve
adható be. Koplaltatás az adagolás előtt nem szükséges. A prazikvantel
lipidszerű anyaggal történ6 bevonása és a hozzáadott ízesítő anyagok miatt a
kutyák többsége a rágótablettát önként elfogyasztja. A szokásos
féregtelenítéshez 1 kezelés elegendő. Az újrafertőződés veszélye miatt a
kezelést 3 havonta célszerű megismételni. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi
intézkedések, antidotumok), ha szükséges A készítmény túladagolása gyakorlati
körülmények között igen ritkán fordulhat elő a preparátum széles terápiás sávja
miatt. Amennyiben az extrém túladagolás miatt feltételezett toxikus hatásra
utaló tünetek jelentkeznek, szükség esetén tüneti kezelést kell végezni. 4.11
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető 5. FARMAKOLÓGIAI
TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Quinolon származékok, Állatgyógyászati AT
C kód:QP52AA51 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A készítmény prazikvantel,
pirantel-embonát és fenbendazol hatóanyagú hatásspektrumú anthelmintiktum. Igen
hatékony a kutyák gyakorlati szempontból jelentős valamennyi galand- és
fonálférge ellen, beleértve számos féregfaj fejlődési alakjait is. Hatóanyagai
közül a prazikvantel a humán és az állatorvosi terápiában használt
leghatékonyabb galandféreg-ellenes szer, amely 100%-os hatású az Echinococcus
granulosus ellen is. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok A pirantel-embonát 5 mg
bázisi/ttkg dózisban igen hatékony a kutyák orsóférgei (Toxocara canis,
Toxascaris leonina) és kampósfejű férgei (Ancylostonaa caninum, Uncinaria
stenoeephala) ellen; ugyanakkor nem kielégítő hatású a kutyák ostorférgei
(Trichuris vulpis) ellen. Az ostorférgek elleni megfelelő hatást a készítmény 3.
hatóanyaga, a benzimidazolok közé tartozó fenbendazol biztosítja, amely az
előbbiek mellett szinergista hatású a pirantel-embonáttal a fonálférgek ellen. A
célállat-tolerancia vizsgálatok eredményei szerint a készítmény terápiás sávja
széles, mellékhatásokat ötszörös túladagolásban sem okoz. 6. GYÓGYSZERÉSZETI
SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Cetil-palmitát Laktóz-monohidrát
Hidegen duzzadó keményítő KarboximetiI -keményitő-nátrium Magnézium sztearát
Szárított élesztő Máj aroma 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. 6.3
Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati
készítmény felhasználható: 2 évig. A felezett tablettát 2 napon belül fel kell
használni. 6.4 Különleges tárolási előírások Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A fel nem használt fél tablettát a felnyitott buborékcsomagolásba vagy
fóliacsíkba kell visszahelyezni és a kartondobozba visszatenni. 6.5 A közvetlen
csomagolás jellege és elemei 2, illetve 8 tabletta kompozit alumínium
buborékcsomagolásban, illetve 2 tabletta alumínium/polietilén fóliacsíkban.
Papírdobozonként: 1x2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, 2x2 tablettát
tartalmazó buborékcsomagolás, 52x2 tabletlát tartalmazó buborékcsomagolás, 1x8
tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, 13x8 tablettát tartalmazó
buborékcsomagolás, 25x8 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, 5x2 tablettát
tartalmazó fóliacsík, 100x2 tablettát tartalmazó fóliacsík. Előfordulhat, hogy
nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt
állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok
megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt
állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi
követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A Cestal Plus rágótabletta
kutyáknak A. U. V. nem kerülhet természetes vizekbe! 7. A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY JOGOSULTJA LAVET Gyógyszergyártó és Szolgáltató H-1161 Budapest, Ottó
u. 14. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 3708/1/16 NÉBIH ÁTI (1x2
tabletta) 3708/116 NÉBIH ÁTI (2x2 tabletta) 3708/3/16 NÉBIH ÁTI (52x2 tabletta)
3708/4/16 NÉBIH ÁTI (1x8 tabletta) 3708/5/16 NÉBIH ÁTI (13x8 tabletta) 3708/6/16
NÉBIH ÁTI (25x8 tabletta) 3708/7/16 NÉBIH ÁTI (5x2 tabletta) 3708/8/16 NÉBIH ÁTI
(100x2 tabletta) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK MEGÚJÍTÁSÁNAK
DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 13.
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA 2016. január 13. A FORGALMAZÁSRA,
KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető.
Rendelhetőség Állatorvosi rendelvény nélkül kiadható. Kizárólag állatorvosi
felhasználásra. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további
kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi
képviseletéhez.