Hatóanyag: Fipronil, (S)-metoprénCélállat faj: kutyaJavallat:40 kg feletti
testtömegű kutyák kezelésére: Elsősorban bolhák ellen alkalmazható, valamint
kullancsok és/vagy szőrtetvek ellen. Bolhák ellen (Ctenocephalides spp). A
kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 8 hétig
tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott
peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás)
fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 8 hétig tart. Kullancsok ellen
(Ixodes ricinus, Dermacentor variábilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus
sanguineus). A termék 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással
rendelkezik kullancsok ellen. - Szőrtetvek ellen (Trichodectes canis). A termék
felhasználható a bolhacsípés okozta bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD)
kezelési stratégiájának részekéntAdagolás: az ampulla tartalmát a lapockánál a
gerincvonal mentén az állat bőrére kell csurgatniKiszerelés: egy ampulla1.AZ
ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVEFRONTLINE COMBO SPOT-ON KUTYA XL2.MINŐSÉGI ÉS
MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELHatóanyagok: Fipronil 402 mg, (S)-metoprén 361,8
mgSegédanyag(ok): Butilhidroxianizol (E320) 0,80 mg, Butilhidroxitoluol (E321)
0,40 mg, Vivőanyag ad 4,02 mlA segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1
szakasz.3.GYÓGYSZERFORMARácsepegtető oldat4.KLINIKAI JELLEMZŐK4.1Célállat
faj(ok)Kutya4.2Terápiás javallatok célállat fajonként 40 kg feletti testtömegű
kutyák kezelésére:Elsősorban bolhák ellen alkalmazható, valamint kullamcsok
és/vagy szőrtetvek ellen.-Bolhák ellen (Ctenocephalides spp.). A kifejlett
bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 8 hétig tart. A
bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték
(ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének
gátlása az alkalmazást követő 8 hétig tart.-Kullancsok ellen (Ixodes ricinus,
Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). A
termék 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik
kullancsok ellen.-Szőrtetvek ellen (Trichodectes canis).-A termék felhasználható
a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD)
kezelési stratégiájának részeként.4.3EllenjavallatokAdatok hiányában 8 hetesnél
fiatalabb és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyakölyköknél nem alkalmazható.Nem
alkalmazható beteg (szisztémás betegség, láz) ill. lábadozó állatokon.Nyulakon
nem szabad alkalmazni, mert nemkívánatos reakciók, elhullás is előfordulhat.Ezt
a terméket speciálisan kutyáknak fejlesztették ki. Macskákon nem alkalmazható,
mert túladagolás történhet. Vizsgálatok hiányában a készítmény alkalmazása nem
célállat fajokon nem ajánlott.4.4Különleges figyelmeztetésekFontos
megbizonyosodnunk arról, hogy a készítményt olyan helyre juttattuk, ahonnan az
állat nem tudja lenyalni és az állatok egymást sem tudják nyalogatni a kezelés
után.Fürdetés /vízbe merülés a kezelés utáni két napon belül és a heti egy
alkalomnál gyakoribb fürdetés kerülendő, mivel ezekre vonatkozóan nem készült
tanulmány, hogy milyen befolyást gyakorolnak a készítmény hatékonyságára.
Lágyító samponok csak a kezelés előtt használhatók, ha az applikáció után heti
rendszerességgel használjuk azokat, akkor kb. 5 hétre csökkentik a bolhák elleni
védelmet. Egy hat hétig tartó vizsgálat során a kutyák hetente 2 %-os
klórhexidin tartalmú samponnal történő fürdetése nem befolyásolta a készítmény
bolhák elleni hatékonyságát.Nem szabad megengedni, hogy a kutyák vízben ússzanak
a kezelés után 2 napig.Egy-egy kullancs megtapadhat az állaton. Emiatt,
kedvezőtlen körülmények között a fertőző betegségek átvitelét kullancsok által
nem lehet teljesen kizárni.Az állatokról származó bolhák gyakran elszaporodnak
az állatok kosarában, fekvő-, és pihenőhelyén, a padlón és a kárpitokon. Tömeges
elszaporodáskor és az ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a helyeket kezelni
kell megfelelő rovarirtó szerrel és rendszeresen porszívózni kell.4.5 Az
alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedésekA kezelt állatokra vonatkozó
különleges óvintézkedések Kerülni kell a terméknek az állat szemébe jutását.Az
állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedésekA termék
nyálkahártya- és szem irritációt okozhat Ezért el kell kerülni a terméknek a
szembe ill. szájba jutását. A kezelést végző személy ill. az állat
inszekticidekkel vagy alkohollal szembeni, ismert túlérzékenysége esetén kerülni
kell az érintkezést a Frontline Combo Spot On kutya termékkel. Kerülni kell a
pipetták tartalmának az ujjakkal történő érintkezését. Ha előfordul, szappannal
és vízzel kezet kell mosni.Ha véletlenül szembe kerül a termék, akkor bő vízzel
alaposan ki kell mosni. Használat után kezet kell mosni.Amíg a kezelés helye meg
nem szárad, addig a kezelt állatokat nem szabad megfogni és a gyermekeket nem
szabad engedni, hogy játsszanak velük. Emiatt nem napközben, hanem koraeste
javasolt kezelni az állatokat. A kezelt állatok ne aludjanak együtt a gazdákkal,
különösen a gyermekekkel. A kezelés alatt nem szabad dohányozni, enni és
inni.4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)Lenyalás esetén rövid ideig
túlzott mértékű nyálzás figyelhető meg, ami leginkább a vivőanyag természete
miatt jön létre.A rendkívül ritkán előforduló mellékhatások közül rövid ideig
tartó bőr reakciókat (a bőr elszíneződése, helyileg a szőr kihullása,
viszketegség, kipirosodás) és testszerte viszketegséget vagy a szőr kihullását
figyelték meg az applikáció helyén a készítmény használata után. Kivételesen
túlzott nyálelválasztás, átmeneti idegrendszeri tünetek (túlérzékenység,
depresszió, ingerlékenység), hányás, vagy légzési tünetek fordultak elő a
készítmény alkalmazása után. A túladagolás kerülendő.4.7 Vemhesség, laktáció
vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és szoptatás ideje alatt
alkalmazható.4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert.4.9
Adagolás és alkalmazási módEgy 40 kg feletti testtömegű kutyának egy 4,02 ml-es
(XL) pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása a minimálisan ajánlott
fipronil adagnak, 6,7 mg/ttkg-nak, és a minimálisan ajánlott (S)-metoprén
adagnak, 6 mg/ttkg-nak, felel meg.Két kezelés között legalább négy hétnek kell
eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények hiányában.Alkalmazás módja:Tartsuk
függőlegesen, keskeny végével felfelé a pipettát. A pipetta keskeny részét
ütögessük meg úgy, hogy a tartalma a pipetta főtestében maradjon. Pattintsuk
hátra a pipetta elkeskenyedő végét. Az állat hátán, a nyak kezdeténél, a váll
vonala előtt hajtsuk szét a szőrzetet, amíg a bőr láthatóvá válik. Helyezzük a
pipetta elkeskenyedő végét a bőrre és nyomjuk ki többször úgy, hogy a tartalma
teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy helyre.4.10 Túladagolás (tünetek,
sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükségesKörülbelül 2 kg-os felnőtt-,
növendék- és nyolchetes kölyökkutyákon az ajánlott dózis ötszörösével végzett
egyszeri kezelés során sem állapítottak meg nemkívánatos hatást. A nemkívánatos
hatások megjelenésének kockázata túladagoláskor növekedhet, ezért az állatokat
mindig a testtömegüknek megfelelő pipetta-méretű termékkel kell kezelni.4.11
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető.5. FARMAKOLÓGIAI
TULAJDONSÁGOKFarmakoterápiás csoport: Ektoparazitikum helyi használatra, ATCvet
kód: QP53AX65.A termék egy helyi használatra kifejlesztett rovar- és atkaölő
szer, oldat formájában, mely hatóanyagként az élősködők kifejlett alakjának
elpusztítására (adulticid) alkalmas fipronilt, valamint a peték és lárvák
elpusztítására (ovicid és larvicid) az (S)-metoprént tartalmazza
kombinációban.5.1 Farmakodinámiás tulajdonságokA fipronil a fenilpirazolok
családjába tartozó inszekticid és akaricid szer. Kölcsönhatásba lép a ligandok
által szabályozott kloridion csatornákkal, főként azokkal, melyek átbocsátását a
neurotranszmitter gammaaminovajsav (GABA) irányítja, ezáltal blokkolja a
kloridionok pre- és posztszinaptikus áramlását a sejtmembránon keresztül. Ez a
központi idegrendszer nem szabályozott működését eredményezi és a rovarok, atkák
pusztulásához vezet. A fipronil 24 órán belül elpusztítja a bolhákat; a
kullancsokat (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus
sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis,
Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) valamint tetveket az alkalmazást
követő 48 órán belül.Az (S)-metoprén rovar növekedésszabályozó (IGR - insect
growth regulator), mely a juvenilis hormonokkal analóg osztályba tartozik,
gátolja a rovarok fejlődési alakjainak további átalakulását. Ez az összetevő a
juvenilis hormonok hatását utánozva károsítja a bolhák különböző fejlődési
stádiumait, és ez pusztulásukhoz vezet. Az állat testén kialakuló (S)-metoprén
eredetű ovicid hatás vagy a frissen rakott pete burkán közvetlen penetráció,
vagy a kifejlett bolha kutikuláján át történő abszorpció következtében jön
létre. Az (S)-metoprén hatékony továbbá a bolhalárvák és bábok
továbbfejlődésének gátlásában, ezáltal megakadályozza a kezelt állatok
környezetének kontaminálódását a bolhák fejlődési alakjaival.5.2
Farmakokinetikai sajátosságokA fipronil metabolizmusának tanulmányozása során
megállapították, hogy a legjelentősebb metabolit a fipronil szulfonszármazéka.
Az (S)-metoprén szén-dioxidra és acetátra bomlik, majd az anyagcsere során
beépülnek az endogén anyagokba.A fipronil és (S)-metoprén kombináció
farmakokinetikáját kutyákban helyi alkalmazás után tanulmányozták, majd
összehasonlították ezen hatóanyagok külön-külön történő intravénás adagolásával.
Az abszorpció és egyéb farmakokinetikai paraméterek a klinikai gyakorlati
körülményeket utánozva kerültek megállapításra.A készítmény helyi alkalmazása a
fipronil alacsony szisztémás abszorpcióját (11%) eredményezte körülbelül 35
ng/ml fipronil és 55 ng/ml fipronil-szulfon átlagos maximum koncentrációval
(Cmax) a vérplazmában.A fipronil plazma koncentrációja lassan érte el a csúcsát
(átlagos tmax körülbelül 101 óra), és lassan csökkent (átlagos végső
felezési-idő körülbelül 154 óra, a legmagasabb értékeket kanoknál figyelték
meg).A fipronil a helyi alkalmazást követően nagymértékben fipronil-szulfonná
metabolizálódott.Az (S)-metoprén plazma koncentrációja a méréshatár (20 ng/ml)
alatt maradt kutyákban helyi alkalmazás után. Az (S)metoprén és a fipronil, a
jelentős metabolitjaikkal jól eloszlottak a kutyák szőrzetén az alkalmazást
követő egy napon belül. A fipronil, a fipronil-szulfon és az (S)-metoprén
koncentrációja idővel csökkent a szőrzetben, az alkalmazást követően azonban
legalább 60 napig kimutatható volt.A parazitaölő aktivitás inkább kontakthatás
révén, mint szisztémásan érvényesült.A fipronil és az (S)-metoprén között
farmakológiai kölcsönhatást nem figyeltek meg.6.GYÓGYSZERÉSZETI
SAJÁTOSSÁGOK6.1Segédanyagok felsorolásaButilhidroxianizol (E320),
Butilhidroxitoluol (E321), Etanol, Poliszorbát 80 (E433), Polividon,
Dietilén-glikolmonoetil-éter6.2Inkompatibilitások Nem
ismert.6.3Felhasználhatósági időtartamA kereskedelmi csomagolású
állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.6.4 Különleges tárolási
előírásokLegfeljebb 30 oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tűzveszélyes.6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Elsődleges csomagolás
fajtája:Egy zöld pipetta, ami egy hővel-formált kagyló alakú részből
(poliakrilonitril-metil-akrilát kopolimer / polipropilén) és egy fóliarétegből
(poliakrilnitril-metil-akrilát kopolimer / alumínium / polietilén-tereftalát)
áll.VagyEgy zöld pipetta, ami egy hővel-formált kagyló alakú részből (polietilén
/ etilén-vinil-alkohol / polietilén / polipropilén / ciklikus olefin kopolimer /
polipropilén ) és egy fóliarétegből (polietilén / etilén-vinil-alkohol /
polietilén / alumínium / polietilén-tereftalát) áll.Kiszerelési egységek:1 x
4,02 ml pipetta letörhető fejjel bliszter csomagolásban.Egy karton dobozban egy
bliszter csomagolás, a bliszter csomagolásban 3 x 4,02 ml pipetta letörhető
fejjel.Egy dobozban két bliszter csomagolás, a bliszter csomagolásban 3 x 4,02
ml pipetta letörhető fejjel. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül
kereskedelmi forgalomba.6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy
a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó
különleges utasításokA fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a
keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
A készítmény nem kerülhet a természetes vizekbe, mert a fipronil és az
(S)-metoprén ártalmas a halakra és más vízi élőlényekre.7.A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY JOGOSULTJABoehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 Avenue Tony
Garnier 69007 Lyon, Franciaország8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SZÁMA(I)2736/1/10 MgSzH-ÁTI (1x4,02 ml)2736/2/10 MgSzH-ÁTI (3x4,02 ml)2736/3/10
MgSzH-ÁTI (6x4,02 ml)9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ
KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMAA forgalomba hozatali engedély első kiadásának
dátuma: 2004. április 30. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
2010. május 20.10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA2020. május 21.A
FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAKÁllatorvosi
vény nélkül kiadható. Szabadon forgalmazhatóPowered by [Froala
Editor](https://www.froala.com/wysiwyg-editor?pb=1)